Novedades sobre la retirada del Implante Coclear CI500 de Cochlear. Integración núm 61. Enero 2012

Mucha gente nos ha preguntado qué pasaba con la retirada del procesador de Cochlear y qué noticias había. Lamentablemente, la política informativa de Cochlear sobre el tema es escasa, y tan sólo facilitó la nota de prensa de la retirada en septiembre, y otra -actualizadora- en noviembre.

En el ejercicio 2010-2011, Cochlear vendió más de 17.000 implantes cocleares de la gama Nucleus 5, representando el 70% de sus ventas globales.

En la nota de noviembre informan que han realizado una intensa investigación sobre la causa de los fallos y ahora saben que cuando un dispositivo falla, se debe al mal funcionamiento de determinados componentes electrónicos relacionados con la recepción y gestión de la información y la potencia del procesador de sonido. Cuando éstos funcionan deficientemente, el implante se apaga.

Cochlear manifiesta que es importante señalar que los usuarios implantados con Nucleus CI500 pueden continuar utilizando su sistema de forma normal. El procesador exterior de sonido del Nucleus 5 (Nucleus CP810) y los procesadores de generaciones anteriores no se ven afectados por la retirada.

Todos los implantes que se han estropeado, hasta la fecha, previamente han tenido fallos intermitentes o cortes de sonido antes de su inoperencia definitiva. Es importante tener en cuenta que si se sufren intermitencias o falla el sonido, es posible que esto puede estar relacionado con el procesador exterior o por problemas de programación y no necesariamente por fallo del Implante Coclear.

En caso de tener estos problemas, se debe seguir el protocolo normal para intentar solucionar los problemas e identificar las causas relacionadas con la unidad de procesamiento de sonido, bobinas, cables, baterías o si se requiere, cambiar los protectores del micrófono. En el caso de que estos pasos no resuelvan el problema, entonces, hay que ponerse en contacto con el centro implantador. Los implantes de la gama de Nucleus Freedom (RE CA, RE ST), el electrodo híbrido L24, el electrodo fino Nucleus CI422, el CI24 R CA, CI24 R ST, CI24 R CS Nucleus 24M doble matriz o el Nucleus ABI 24M, no se ven afectados por la retirada del CI500.

Actualmente se está implantando en la mayoría de centros implantadores el CI24, entregándose el procesador exterior CP810, aunque no se informa al paciente de esta circunstancia. En el futuro tendremos implantados, en el 2011 y 2012, que tendrán electrodos CI24, con los problemas de compatibilidad y limitaciones en el aprovechamiento de las nuevas tecnologías, de los que no eran conscientes ni para las que no dieron su consentimiento.

El martes 18 de octubre, Cochlear realizó su Asamblea anual de accionistas, en Sydney (Australia), donde comunicó que estimaba el impacto de la retirada de CI500, en las cuentas de la compañía, en unos 150 millones de dólares. Estos costes los valoran en el coste de las unidades retiradas, su amortización y otros gastos relacionados, según el Presidente Sr. Holliday-Smith. La cantidad final resultante se incluirá en los resultados del segundo semestre del 2011. Por otra parte, comunicó que el dividendo a los accionistas se aumentaría de 1,05 a 1,20 dólares, para el mismo período que el año anterior, manteniendo los dividendos en esos niveles. La Junta Directiva cree que la compañía continuará generando beneficios importantes que permitirán mantenerlos.

El director financiero, Neville Mitchell, comunicó que antes de la retirada del CI500 se había aprobado un aumento de retribución, para los altos cargos de la compañía, del 4%, pero la Junta Directiva decidió renunciar al aumento, como una forma de reconocer públicamente su solidaridad con los accionistas.

Chris Roberts, Consejero Delegado de Cochlear, dijo que la avería había sido causada por la humedad que incorporaba el dispositivo, posiblemente en las primeras fases del proceso de fabricación. La rotura de la hermeticidad del sellado ha causado fallos en el funcionamiento de los componentes electrónicos. La humedad en el aire, existente dentro del encapsulado del conjunto de componentes electrónicos, ha provocado que estos dejen de trabajar y apaguen el Implante Coclear.

De los 30.000 dispositivos implantados, habían podido comprobar, en las docenas que habían sido explantados, que estos presentaban problemas de estanqueidad.

No sabían cuándo podrían volver a poner el CI500 en el mercado, ya que tenían mucho trabajo todavía por hacer, para entender exactamente lo sucedido y cómo solucionarlo. Como algunos accionistas expresaron su preocupación por el daño sufrido en el prestigio de la compañía, afirmó que la perdida de cuota de mercado estaba siendo mínima. Se había animado a los cirujanos a utilizar el CI24RE, con muy buena respuesta por parte de estos profesionales.

Cochlear ha ofrecido a todos los pacientes que habían tenido problemas con el CI500 reimplantarse con el modelo anterior (Freedom) gratuitamente y que estaban logrando que la mayor parte de los costes hospitalarios los asumieran los sistemas sanitarios de los países de origen. Manifestó que habían tenido que aumentar la producción de unidades Freedom, para poder asumir la demanda de implantes por parte de los consumidores.

Aunque un grupo de accionistas, asistentes a la Asamblea General, elogiaron la manera en que la Junta Directiva había manejado la situación, los mercados castigaron a Cochlear con una bajada del 1,8 % en la cotización de sus acciones.

En el Wall Street Journal, del ‘The Australian’, en su sección de negocios del 31 de octubre, en un artículo se indica que los analistas médicos Andrew Goodsall y Dan Hurren, se inclinan por aumentar al triple los fallos totales del Nucleus 5, con lo que los detectados hasta ahora serían el 2.8 por ciento. Como los fallos todavía están bajo investigación de Cochlear, los analistas dicen que el porcentaje de averías implicado se está acercando al 6 por ciento, comparado con el porcentaje de averías normal subyacente del 0.6 por ciento, divulgado, en principio, por la compañía.

El tiempo que el CI500 estará retirado del mercado según los especialistas será de un mínimo de 6 meses. Goodsal, en un artículo publicado en el mismo diario del 5 de octubre, hablaba de una estimación de 200 los implantes explantados por el fallo.

Los analistas consideran que Advanced Bionics y MED-EL pueden capitalizar los problemas del grupo australiano, que podría perder de 5 a 10 puntos de porcentaje del mercado mundial de los implantes cocleares.

En algunas Comunidades españolas, por la información que tenemos, se han dejado de suministrar implantes Cochlear, aunque no está claro si es por la retirada del mercado del CI500 o por problemas de cobro.

También tenemos que informar que las estadísticas existen y cuando se habla de implantes que dejan de funcionar, éstos corresponden a usuarios. Cuando se habla de fallos del 1% sobre poblaciones de 10 ó 12 implantados puede que no aparezcan; pero cuando hablamos de poblaciones mayores, las matemáticas son muy persistentes y los casos aparecen y tienen nombres propios.

Una de las preguntas que realizamos al máximo responsable de Gaes/Cochlear para España era si se harían cargo de los gastos de la nueva operación, porque ya suponíamos que los derivados del nuevo aparato, era evidente. Por la respuesta que recibimos parecía que no sería así.

Pero uno de los casos aparecidos, ha sido en un usuario de Zaragoza al que le dejó de funcionar su implante bilateral realizado, en marzo del 2011, con el Nucleus 5 por la sanidad pública. La reimplantación decidió efectuarla en la Clínica Universitaria de Navarra y aunque inicialmente se pretendía que se hiciera cargo del coste de la operación, finalmente ésta fue asumida por Gaes/Cochlear.

Un caso pendiente, en estos momentos, de solucionar es el de una implantada gallega.

Sobre la operación de reimplantación que está prevista, en el momento de cerrar la edición, para el 13 de diciembre, en el Hospital Insular de Canarias, por la sanidad pública, no está claro quién se hace cargo del coste de la operación, si el servicio público o Gaes/Cochlear, así como el coste de los desplazamientos de la familia a consecuencia de la necesidad de reimplantar por fallo. Este caso fue implantado en el mes de agosto, cuando Cochlear ya era consciente de los problemas.

Es curioso comprobar que los indicios indican que las causas del fallo (humedad en el interior del encapsulado) son las mismas que provocaron la retirada, en marzo del 2006, del Implante Coclear de Advanced Bionics, ya reincorporado al mercado, después de subsanar los problemas en su cadena de fabricación.

Mantenemos nuestro compromiso de informar a nuestros socios y a todo el colectivo de los implantados cocleares y sus familias, ya que parece ser que somos el único medio de información escrita español que informa sobre el tema.