La Revista del Implante Coclear. Editada por la Federación AICE

Nuevos datos sobre la retirada del CI500. Integración núm 62. Abril 2012

Fotografía del responsable de CochlearEl 7 de febrero, Cochlear envió una carta, a los centros implantadores españoles, donde informaba de las últimas noticias sobre la retirada del CI500. En ella se indicaba que en diciembre del 2011 comunicaron que la causa fundamental de los fallos era la pérdida de la hermeticidad debido a unas modificaciones inesperadas en el proceso de soldadura que une la carcasa de titanio con el conducto de salida (Feedthrough) durante el proceso de fabricación. Las micro grietas que aparecen provocan que partículas de agua entren en el aparato, lo que da lugar a mal funcionamiento de unos componentes electrónicos específicos. Este fallo provoca que el implante deje de funcionar. La causa encontrada es coherente con los fallos que han aparecido y no han detectado ninguna otra causa de los fallos.

A 31 de enero, reconocen un porcentaje de fallos del 2,4%, aumentando sobre el 1,9% reconocido anteriormente, de los 30.000 implantes registrados a nivel mundial. Están disminuyendo el número, de nuevos casos de fallos, que se reporta cada mes, desde octubre del 2011.

El tiempo promedio de aparición de fallo en los aparatos es a los 7 meses.

Del 97,6 % que todavía no han presentado fallo, el 85% ya llevan más de 7 meses implantados, aunque esto no es garantía de que no fallarán en un futuro.

Del 2,4% que han dejado de funcionar, 2/3 fueron fabricados en el primer trimestre del 2011. Más del 75% de los fabricados en este periodo crítico ya llevan más de 7 meses implantados.

Por otra parte, los datos que se presentan no son lo transparentes que todos quisiéramos. Hemos solicitado a GAES/Cochlear el número de implantes CI500 colocados en España, y no nos lo pueden facilitar, porque dicen que es información reservada. Es imposible comprobar los % de fallos en usuarios españoles sino sabemos el número total de implantes realizados de este modelo.

El Ministerio de Sanidad Español no recibe directamente la información de los aparatos que aparecen con fallo, por parte de los equipos implantadores, sino que esta información se envía a Cochlear y luego es ésta la que tendría que reportarlo a las autoridades sanitarias europeas, y de estas a las españolas. Un proceso algo complejo.

En la última revista de GAES, distribuida el mes de enero, hay un pequeño comunicado frimado por su máximo responsable, donde informa del tema y mantiene que el número de afectados es del 1%, cuando ya Cochlear reconocía, desde noviembre, un 1,9% (el doble). Alguien podría argumentar que la revista se realizó antes de esa fecha, pero eso no se corresponde, cuando en la misma página está el recordatorio por la desaparición del Prof. Dr. Ernst Lehnhardt, que falleció el 1 de diciembre. El intento de minimizar la situación, en España, es evidente y resta credibilidad a la poca información que se recibe. También es cierto que desde GAES, delante de nuestras quejas, porque en otros casos anteriores, con otras empresas, se nos había facilitado las informaciones que requeríamos, se nos han facilitado algunos datos, no completos, de la situación en España, pero con cláusula de confidencialidad.

En Dinamarca, a 31 de diciembre del 2011, por poner un ejemplo, en la Universidad de Arhus han fallado 6 implantes sobre un total de 100 implantes; en otro centro implantador de los países escandinavos han fallado 3 implantes de 60. En un centro implantador de la capital de Noruega, Oslo, han fallado 19 de 170 y en otro también noruego 5 implantes de 120. Todos estos son porcentajes superiores a los reconocidos, aunque la información no está contrastada al 100%. Al no tener fuentes fiables se provoca que aumenten las especulaciones.

Si GAES/Cochlear quisiera facilitar una información creíble, y no minimizar el problema, en España, sería muy sencillo. Únicamente tendría que publicar en su web el número de implantes colocados y el número de implantes que fallan, indicando algún dato, que no permitiera su identificación pero sí que pudiera ser contrastado, por ejemplo, la provincia de residencia, y mantener esta información actualizada, por ejemplo, cada semana.

De esta manera podríamos creernos que en España no llegamos a los porcentajes del resto del mundo, como dicen desde GAES, y se generaría la tranquilidad de que se recibe una información veraz y responsable, y que el problema se conoce en su autentica dimensión.

Somos conscientes de que la tendencia a minimizar el problema es una decisión empresarial, que creemos equivocada, pero es una decisión de GAES/Cochlear, donde juegan con su credibilidad.

Otro aspecto que hemos podido constatar, es que los usuarios españoles afectados, de la sanidad privada, han visto totalmente cubiertos los costes hospitalarios y médicos de la reimplantación sin distinción entre los distintos centros implantadores privados. Aunque desde GAES/Cochlear no se nos ha querido reconocerlo, seguramente debido a que en el caso de los centros públicos han sido estos, los han tenido que asumir los costes de la nueva operación.

Ser líder de un mercado conlleva unas obligaciones y una responsabilidad y hay que saber estar a la altura. Queriendo minimizar los problemas, y con falta de transparencia, lo único que se logra es que se pierda la confianza en la información que facilita la marca, y la confianza cuesta mucho ganarla y se pierde muy fácilmente.

El 6 de febrero Cochlear comunicó que tenía un beneficio neto, después de impuestos, pero antes de las provisiones por la retirada del CI500, para el segundo semestre del 2011, de 80,1 millones. Las pérdidas netas debidas a la retirada del CI500, durante el último semestre del 2011, fue de 20,4 millones de dólares australianos (21,9 millones norteamericanos). Los beneficios de la empresa fueron un 8% inferiores, a los del mismo periodo del año anterior. Las ventas de unidades han disminuido en un 9% y en un 13% en el implante BAHA. Mientras que las ventas en América bajaron un 8%, hasta 149 millones, las de Asia Pacífico crecieron un 6% hasta 59,7 millones y las de Europa, Oriente Medio y África subieron un 4% hasta 142,5 millones, provocando que la facturación total bajara solamente un 1% quedándose en 351,2 millones de dólares australianos.

Chris Roberts, Consejero Delegado de Cochlear, manifestó que la retirada de cerca de 3.000 implantes por el fallo era un castigo “brutal” y valoró el coste de la retirada en 138,8 millones, levemente por debajo de los 150 que habían previsto en septiembre. Según Cochlear, la retirada ha tenido poco impacto en la cuota de la compañía, que sigue siendo líder del mercado.

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